Které z následujících jsou běžné nedostatky zaznamenané během inspekcí FDA?

Shrnutí článku

Během inspekcí FDA byly uvedeny společné nedostatky:
Některé běžné nedostatky pozorované vyšetřovateli FDA zahrnují nedodržení vyšetřovacího plánu a podepsané prohlášení/dohodu o vyšetřovateli, neschopnost provádět nebo dohlížet na studii v souladu se současným protokolem).

Nejčastěji citované nedostatky nalezené na místech klinických hodnocení inspektorům FDA související s informovaným souhlasem:
Nejčastěji citovanými nedostatky byly nedodržení vyšetřovacího plánu, nedostatečný formulář informovaného souhlasu a nedostatečné/nepřesné záznamy. Během posledního desetiletí FDA provedla přibližně 350 inspekcí ročně, přičemž počet se v průběhu času zvyšuje.

Tři nejběžnější nálezy při inspekcích sponzorů FDA:
Nejběžnějším sponzorem/cro/monitorovým nedostatkem bylo nedostatečné monitorování, neschopnost uvést dodržování vyšetřovatelů a nedostatečná odpovědnost za vyšetřovací produkt. Před zahájením studie nedochází také k získání schválení FDA a/nebo IRB.

Čtyři typy inspekcí FDA:
Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následného dodržování předpisů a inspekce „pro příčinu“. Každý typ inspekce má jiné zaměření a očekávání, která pomáhá chránit veřejnost před nebezpečnými produkty.

Běžné zjištění během regulačních inspekcí:
Nedodržení protokolu, nedostatečné/nepřesné záznamy, nedostatečná odpovědnost za drogy, problémy s informovaným souhlasem a hlášení nežádoucích událostí jsou některé z nejčastějších zjištění pozorovaných během inspekcí.

Inspekce FDA sestává z:
Správa potravin a léčiv (FDA) provádí inspekce a hodnocení regulovaných zařízení za účelem stanovení dodržování platných zákonů a předpisů firmy, jako je potravinový, drogový a kosmetický akt. To obvykle zahrnuje vyšetřovatele navštěvujícího polohu firmy.

Nedostatky citované FDA a MHRA v letech 2016 až 2017:
Nedostatky inspekce MHRA:
– Zajištění sterility neměla v roce 2015 žádná kritická pozorování a 34 v roce 2016.
– Personál neměl žádná kritická pozorování v roce 2015 a osm v roce 2016.
– Prostory a vybavení neměly v roce 2015 žádné kritické pozorování a devět v roce 2016.
– Počítačové systémy měly jedno kritické pozorování v roce 2015 a devět v roce 2016.

Otázky a odpovědi

1. Co jsou běžné nedostatky zaznamenané během inspekcí FDA?
Některé běžné nedostatky pozorované během inspekcí FDA zahrnují nedodržení vyšetřovacího plánu a podepsané prohlášení/dohodu o vyšetřovateli.

2. Jaké jsou 4 nejčastěji citované nedostatky nalezených v klinických studiích inspektorů FDA související s informovaným souhlasem?
Nejčastěji citovanými nedostatky souvisejícími s informovaným souhlasem jsou nedodržení vyšetřovacího plánu, nedostatečný formulář informovaného souhlasu a nedostatečné/nepřesné záznamy.

3. Jaké jsou 3 nejběžnější zjištění při kontrole sponzorů FDA?
Tři nejběžnější zjištění při inspekcích sponzorů FDA jsou nedostatečné sledování, neschopnost uvést vyšetřovatele do souladu a nedostatečná odpovědnost za vyšetřovací produkt.

4. Jaké jsou 4 typy inspekcí FDA?
Čtyři typy inspekcí FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“.

5. Které z následujících jsou běžné nálezy během regulačních inspekcí?
Mezi běžné nálezy během regulačních inspekcí patří nedodržení protokolu, nedostatečné/nepřesné záznamy, nedostatečná odpovědnost za drogy, problémy s informovaným souhlasem a hlášení nežádoucích událostí.

6. Co sestává inspekce FDA?
Inspekce FDA sestává z vyšetřovatele, který navštěvuje regulované zařízení, aby určil soulad firmy s platnými zákony a předpisy.

7. Jaké jsou příklady nedostatků citovaných FDA a MHRA v letech 2016 až 2017?
Příklady nedostatků citovaných FDA a MHRA v letech 2016 až 2017 zahrnují záruku pro sterilitu, personál, prostory a vybavení a počítačové systémy.

8. Jaká byla kritická pozorování MHRA v oblasti zaručení sterility v roce 2016?
V roce 2016 měla MHRA 34 kritických pozorování v oblasti zabezpečení sterility.

9. Kolik inspekcí provádí FDA ročně?
FDA provádí přibližně 350 inspekcí ročně.

10. Jaký je účel inspekcí FDA?
Účelem inspekcí FDA je zajistit dodržování zákonů a předpisů za účelem ochrany veřejnosti před nebezpečnými produkty.

11. Na co se zaměřuje na kontrolu předběžného schválení?
Zaměření kontroly předběžného schválení je vyhodnotit procedury výroby a řízení pro konkrétní produkt, než bude schválen FDA.

12. Na co se zaměřuje rutinní inspekce?
Probíhá rutinní inspekce, aby byla zajištěna průběžná dodržování předpisů FDA a pro posouzení zavedených systémů kvality v zařízení.

13. Na co se zaměřuje na kontrolu sledování dodržování předpisů?
Provádí se kontrola následné dodržování předpisů za účelem přezkoumání pokroku při nápravě předchozích nedostatků identifikovaných během předchozí inspekce.

14. Na co se zaměřuje inspekce „pro příčinu“?
Inspekce „pro příčinu“ se provádí na základě konkrétních informací nebo stížností a má za cíl řešit oblasti zájmu nebo potenciálního porušení.

15. Jaká jsou některé klíčové zjištění související s informovaným souhlasem během inspekcí FDA?
Mezi klíčové zjištění související s informovaným souhlasem během inspekcí FDA patří nedostatečné formuláře informovaného souhlasu a nedodržení vyšetřovacího plánu.

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co jsou běžné nedostatky zaznamenané během inspekcí FDA

Některé běžné nedostatky pozorované vyšetřovateli FDA zahrnují: Nedodržení vyšetřovacího plánu a podepsaného prohlášení/dohody o vyšetřovateli (E (E.G., Neschopnost provádět nebo dohlížet na studii v souladu s příslušnými aktuálními protokoly)).
V mezipaměti

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 nejčastěji citované nedostatky nalezené na místech klinických hodnocení inspektorů FDA souvisejí s informovaným souhlasem

Nejčastěji citovaným nedostatkem bylo nedodržení vyšetřovacího plánu (34%), nedostatečný formulář informovaného souhlasu (28%) a nedostatečné/nepřesné záznamy (27%). Závěrem lze říci, že v posledním desetiletí FDA provedla přibližně 350 inspekcí ročně, přičemž počet se v průběhu času zvyšuje.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 nejběžnější zjištění při kontrole sponzorů FDA

Nejběžnějším sponzorem/cro/monitorovým nedostatkem byly: Nedostatečné monitorování.Neschopnost přivést vyšetřovatele do souladu.Nedostatečná odpovědnost za vyšetřovací produkt.Nedodržení schválení FDA a/nebo IRB před zahájením studie.
V mezipaměti

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 typy inspekcí FDA

Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“. Každý je určen k tomu, aby pomohl chránit veřejnost před nebezpečnými produkty, ale zaměření a očekávání každého typu inspekce se liší.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Které z následujících jsou běžné nálezy během regulačních inspekcí

Nedodržení protokolu, nedostatečné/nepřesné záznamy, nedostatečná odpovědnost za drogy, problémy s informovaným souhlasem a hlášení nežádoucích událostí jsou některé z nejčastějších zjištění pozorovaných během inspekcí.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co sestává inspekce FDA

Co je to inspekce, kterou Food and Drug Administration (FDA) provádí inspekce a hodnocení regulovaných zařízení k určení dodržování platných zákonů a předpisů, jako je potravinový, drogový a kosmetický akt. To obvykle zahrnuje vyšetřovatele navštěvujícího polohu firmy.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady nedostatků citovaných FDA a MHRA v letech 2016 až 2017

Nedostatečná inspekce MHRA Inspekce nezajištění neměla v roce 2015 žádná kritická pozorování a 34 v roce 2016.Personál neměl žádná kritická pozorování v roce 2015 a osm v roce 2016.Prostory a vybavení neměly v roce 2015 žádné kritické pozorování a devět v roce 2016.Počítačové systémy měly jedno kritické pozorování v roce 2015 a devět v roce 2016.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je nejběžnější pozorování inspekce FDA 483

Jaké jsou nejběžnější FDA 483 pozorování, které je možné nebo nedostatečné testování produktů nebo surovin.Neschopnost správně zpracovat, ukládat nebo označit materiály.Neschopnost stanovit nebo udržovat odpovídající záznamy nebo protokoly.Neschopnost správně nahlásit nežádoucí účinky nebo incidenty.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co lze očekávat během inspekce FDA

Analýza rizik: Inspektoři budou chtít vidět, že jste zavedli jakékoli a všechny vhodné systémy monitorování rizik a že běžně hodnotíte relevantní rizika ve vašich operacích. Zprávy o odvolání a odmítnutí produktu. Zprávy o kalibraci a údržbě vybavení a přístroje.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je pět pěti typů inspekce

Typy inspekce a metody kontroly kvality se z nějakého důvodu liší, takže je dobré znát podrobnosti.Kontrola vzorku.Předprodukční inspekce (PPI) Během inspekce produkční inspekce (DPI) Inspekce předložení (PSI) kus po kousku Inspekce (nebo třídění inspekce) Detekce kovů.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 nejdůležitější části regulační kontroly na místě

O projektu procesu inspekce

Divize Licensingové divize komunity (CCLD) zaměřuje své úsilí na tři prioritní oblasti: prevence, dodržování předpisů a vymáhání.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou čtyři hlavní komponenty inspekční zprávy

Inspektor zjistí a nahlásí podmínky položky, které tvoří domov. Všechny tyto položky jsou rozděleny do 4 hlavních komponent. Hlavními součástmi jsou strukturální, elektrické, instalatérské a HVAC (topení, ventilace a klimatizace) systém.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři prvky inspekce

Požadavky na efektivní kontrolu

Efektivní inspekce na místě vyžadují koordinaci tří prvků: perzistence, znalosti a vybavení.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři kategorie inspekce

Jak můžete vidět níže.Tři nejběžnější typy inspekcí kvality.Předprodukční inspekce.Během inspekce výroby.Poslední náhodná kontrola.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou problémy s FDA

Obvinění, že jsou schváleny nebezpečné drogy

Někteří kritici věří, že FDA byla schopna přehlížet bezpečnostní obavy při schvalování nových drog a pomalu odstoupí do schválených drog, jakmile je důkazy ukáže, že jsou nebezpečné.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady problémů, se kterými se FDA zabývá

Správa potravin a léčiv je zodpovědná za ochranu veřejného zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti lidských a veterinárních drog, biologických produktů a zdravotnických prostředků; a zajištěním bezpečnosti zásobování potravin, kosmetiky a produktů, které emitují záření.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři 3 věci, které by měl manažer během inspekce udělat

Inspektor by měl doprovázet manažer, aby manažer mohl vidět a opravit všechna nalezená porušení.Být asertivní a proaktivní během inspekce zdraví.Být připraven.Provádějte sebeinspekce.Spravujte inspekci.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 metody inspekce

Při kontrole kvality existují 4 typy inspekcí kvality, a to: předvýrobní inspekce, během inspekce výroby, inspekce předložení a inspekce načítání kontejnerů/vykládky. Každý z těchto typů inspekce má svůj vlastní účel.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou důvody selhání léčiva během revize FDA

Poruchy mohou vzniknout z nedostatku účinnosti, problémů s bezpečností nebo z nedostatku financování na dokončení pokusu, jakož i dalších faktorů, jako je neudržování dobrých výrobních protokolů, nedodržování pokynů FDA nebo problémy s náborem pacienta, zápis a udržení.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je jedna z kritik FDA

Obvinění, že jsou schváleny nebezpečné drogy

Někteří kritici věří, že FDA byla schopna přehlížet bezpečnostní obavy při schvalování nových drog a pomalu odstoupí do schválených drog, jakmile je důkazy ukáže, že jsou nebezpečné.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je to slabost FDA

FDA nesrovnává konkurenční léky a jen zřídka vyžaduje testy klinické účinnosti pro nová zařízení. Před použitím nekontroluje reklamy, hodnotí nákladovou efektivitu nebo reguluje chirurgický zákrok (s výjimkou zařízení). Mnozí věří, že postmarketingový dohled nad drogami a zařízeními je nedostatečný.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou běžné věci, které nejsou schváleny FDA

Co neregulatecosmetics FDA. Zatímco make -up, pleťové vody, parfémy, šampony, barviva vlasů a podobné produkty nejsou regulovány FDA, musí být barevné přísady v nich schváleny před pokračováním na trh.Lékařská jídla.Doplňky stravy.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou čtyři 4 faktory ovlivňující přesnost inspekce

Jedná se o zrakovou ostrost inspektora, podmínky osvětlení na pracovišti, čas dostupný pro kontrolu a poskytování zpětné vazby nebo znalosti výsledků inspektorovi.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 2 běžné důvody pro selhání léků v klinických studiích fáze I

Přibližně 30% bylo způsobeno nezvládnutelnou toxicitou nebo vedlejšími účinky a 10% -15% bylo způsobeno špatnými farmakokinetickými vlastnostmi nebo jak dobře je droga absorbována a vylučována z těla. A konečně, 10% selhání bylo přičítáno nedostatečnému komerčnímu zájmu a špatnému strategickému plánování.

[/WPRemark]

[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou slabosti FDA

FDA nesrovnává konkurenční léky a jen zřídka vyžaduje testy klinické účinnosti pro nová zařízení. Před použitím nekontroluje reklamy, hodnotí nákladovou efektivitu nebo reguluje chirurgický zákrok (s výjimkou zařízení). Mnozí věří, že postmarketingový dohled nad drogami a zařízeními je nedostatečný.

[/WPRemark]