Může FDA fotografovat během inspekce?
Shrnutí článku: Co se stane během inspekce FDA
Analýza rizik: Inspektoři budou chtít vidět, že jste zavedli jakékoli a všechny vhodné systémy pro sledování rizik a že běžně hodnotíte relevantní rizika ve vašich operacích.
Zprávy o odvolání a odmítnutí produktu: Inspektoři zkontrolují zprávy o stažení a odmítnutí produktu, aby se zajistilo, že byla provedena vhodná opatření.
Zprávy o kalibraci a údržbě vybavení a přístroje: Inspektoři zkontrolují záznamy o kalibraci a údržbě, aby zajistili, že zařízení a nástroje jsou ve správném pracovním stavu.
Dokumentace postupů a procesů: Inspektoři zkontrolují dokumentaci, aby ověřili, že dodržují správné postupy a procesy.
Označení dodržování předpisů: Inspektoři zkontrolují štítky produktu, aby se ujistili, že dodržují předpisy FDA.
Hlášení nepříznivých událostí: Inspektoři posoudí proces podávání zpráv a řešení jakýchkoli nepříznivých událostí souvisejících s vašimi produkty.
Kontrola kvality a zajištění kvality: Inspektoři budou chtít vidět, že máte zavedena účinná opatření pro kontrolu kvality a zajištění, abyste zajistili bezpečnost a kvalitu vašich produktů.
Záznamy: Inspektoři zkontrolují vaše záznamy, aby zajistili, že vedete přesné a úplné záznamy o vašich operacích.
Sanitace a čistota: Inspektoři zhodnotí ve vašem zařízení čistotu a hygienu, aby zajistili dodržování standardů FDA.
Školení a kvalifikace personálu: Inspektoři zkontrolují školení a kvalifikaci vašeho personálu, aby zajistili, že jsou řádně vyškoleni a kvalifikovaní k plnění svých povinností.
15 otázek založených na textu:
1. Co se stane během inspekce FDA? Během inspekce FDA hodnotí inspektoři různé aspekty vašich operací, včetně analýzy rizik, zpráv o stažení produktů, kalibrace zařízení, dokumentace, dodržování předpisů, hlášení nežádoucích událostí, kontroly kvality, vedení záznamů, hygieny a personálního školení a personálního školení a personálního školení.
2. Jsou ohlášeny nebo neohlášené inspekce FDA? Inspekce FDA jsou obecně neohlášené, s výjimkou inspekcí reprodukčních firem.
3. Jak by se měl člověk chovat během inspekce FDA? Během inspekce FDA je důležité být sebevědomý, zdvořilý a pozitivní. Je vhodné nezpochybnit inspektora ani předvést své znalosti.
4. Jak dlouho obvykle vydrží inspekce FDA? Inspekce FDA obvykle netrvá ne více než pět dní, pokud nedochází k významným problémům nebo inspektoři potřebují více času na dokončení svého posouzení.
5. Může FDA přijít k vašemu domu? FDA má pravomoc kontrolovat potravinářské a nutraceutické výrobce a distributory, ale musí poskytnout písemné oznámení a vhodné pověření. Inspekce mohou být také neohlášené a bez rozkazu.
6. Co se stane, pokud společnost selže v inspekci FDA? Pokud společnost selže v inspekci FDA, může FDA vydat varovný dopis a uložit pokuty. Mohou také provádět další inspekce, aby zajistili dodržování předpisů.
7. Může se FDA ukázat ve vašem domě neohlášená? Ano, inspekce FDA mohou být neohlášené a bez rozkazu, pokud k nim dojde v přiměřené době.
8. Co spouští inspekci FDA? Inspekce FDA mohou být spuštěny rutinním vyšetřováním, průzkumy nebo zprávami o problémech. Důvody inspekce se mohou lišit.
9. Co inspektoři hledají z hlediska analýzy rizik? Inspektoři chtějí zajistit, aby byly zavedeny vhodné systémy monitorování rizik a že relevantní rizika jsou pravidelně hodnocena.
10. Jaké zprávy kontrolují inspektoři z hlediska stažení produktu? Inspektoři zkontrolují zprávy o odvolání a odmítnutí produktu, aby ověřili, že byla přijata správná opatření.
11. Jak důležité je kalibrace vybavení a instrumentace? Inspektoři kontrolují kalibrační záznamy, aby se zajistilo, že zařízení a nástroje jsou řádně kalibrovány pro přesné výsledky.
12. Co by mělo být zdokumentováno pro inspekce FDA? Pro kontroly FDA by měly být zdokumentovány správné postupy, procesy a další relevantní informace.
13. Co kontrolují inspektoři týkající se označování produktu? Inspektoři kontrolují štítky produktu, aby zajistili dodržování předpisů FDA.
14. Jak se FDA zabývá nepříznivými událostmi? FDA hodnotí proces vykazování a řešení nežádoucích účinků souvisejících s produkty společnosti.
15. Jaký je význam kontroly a jistoty kvality? Inspektoři chtějí zajistit, aby byla zavedena účinná opatření pro kontrolu a zajištění kvality pro udržení bezpečnosti a kvality produktů.
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane během inspekce FDA
Analýza rizik: Inspektoři budou chtít vidět, že jste zavedli jakékoli a všechny vhodné systémy monitorování rizik a že běžně hodnotíte relevantní rizika ve vašich operacích. Zprávy o odvolání a odmítnutí produktu. Zprávy o kalibraci a údržbě vybavení a přístroje.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Dělá FDA neohlášené inspekce
Inspekce FDA jsou obecně neohlášené, s několika výjimkami. Inspekce reprodukčních firem nejsou předem vyhlášeny.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak se mám chovat během inspekce FDA
Během auditu být sebevědomý, slušný a zdvořilý. Pokud se personál zdá být během auditu přesvědčen, dobrý auditor to může uhodnout, že může ovlivnit celkový výkon auditu. Postoj by měl být pozitivní během celé inspekce FDA. Nikdy se nepokoušejte ukázat své znalosti inspektorovi a vyzvat ho.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak dlouho trvá inspekce FDA
FDA je povinna provádět kontrolu každé tři až pět let. Pokud najdou problém, mohou zavolat více lidí, aby přišli a podívali se na vaše zařízení. A inspektoři mohou tuto inspekci rozšířit, dokud nejsou spokojeni, že našli všechna pozorování. Pokud všechno jde dobře, obvykle to netrvá déle než pět dní.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Může FDA přijít k vašemu domu
Federální zákon uděluje pravomoc FDA prohlédnout potravinové a nutraceutické výrobce a distributory po poskytnutí písemného oznámení (nazývaného formuláře 482) a zobrazení příslušných přihlašovacích údajů. Inspekce FDA mohou být neohlášené a bez rozkazu, pokud se inspektoři objeví na a "rozumné" čas.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane, pokud selžete o inspekci FDA
Po první neúspěšné inspekci vydá FDA varovný dopis a začne vydávat pokuty za jakékoli následné selhání kontroly dodržování předpisů. FDA uvedla, že pokud najde porušení maloobchodníka, vrátí se za další inspekce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Může se FDA ukázat do vašeho domu
Inspekce FDA mohou být neohlášené a bez rozkazu, pokud se inspektoři objeví na a "rozumné" čas.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co spouští inspekci FDA
FDA může provádět kontrolu vaší operace z různých důvodů, jako je běžně naplánované vyšetřování, průzkum nebo odpověď na hlášený problém. Vyšetřovatel představí pověření a "Oznámení o inspekci" (FDA formulář 482) Po příjezdu do vaší rostliny.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co nedělat během inspekce FDA
Nejlepší postup: Zeptejte se dotazů týmu inspekce FDA podle potřeby k plnému porozumění jakýmkoli problémům nebo vyšetřovatelům. Nejhorší praxe: Umožněte přetrvávání nedorozumění. Neptejte se objasňování otázek vyšetřovatelů ani neposkytujte další nevyžádané informace k opravě nedorozumění.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Může FDA přijít k vašemu domu
Inspekce FDA mohou být neohlášené a bez rozkazu, pokud se inspektoři objeví na a "rozumné" čas.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co nemůže FDA dělat
FDA nereguluje praxi medicíny, lékařských služeb, ceny nebo dostupnosti lékařských produktů a zda jsou vráceny zdravotním pojištěním nebo Medicare.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Může FDA podívat na interní audity
V případě FDA mohou vyšetřovatelé požádat o důkaz, že společnost má program interního auditu a že byla správně implementována a je efektivně prováděna příslušným personálem.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaká je pokuta pro inspekci FDA
Až 100 000 dolarů za přestupek jednotlivce, který nevede k smrti. Až 200 000 dolarů za přestupek společností, která nevede k smrti.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jak vážný je varovný dopis FDA
Varovný dopis je neformální a poradenský. Komunikuje postavení agentury na záležitosti, ale nezavazuje FDA k přijetí donucovacích opatření. Z těchto důvodů FDA nepovažuje varovná dopisy za konečnou akci agentury, na které může být žalován.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co se stane, pokud selžete v inspekci FDA
Po první neúspěšné inspekci vydá FDA varovný dopis a začne vydávat pokuty za jakékoli následné selhání kontroly dodržování předpisů. FDA uvedla, že pokud najde porušení maloobchodníka, vrátí se za další inspekce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 4 typy inspekcí FDA
Čtyři různé typy inspekcí prováděných FDA jsou kontrola předběžného schválení, rutinní inspekce, kontrola následné kontroly a inspekce „pro příčinu“. Každý je určen k tomu, aby pomohl chránit veřejnost před nebezpečnými produkty, ale zaměření a očekávání každého typu inspekce se liší.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co musí obrázek udělat během inspekce
Přestože všichni zaměstnanci potravin musí v zařízení používat postupy bezpečného zpracování potravin, PIC je nutný k prokázání znalosti o prevenci nemocí způsobených potravinami, aplikaci zásad HACCP a požadavků potravinového zákoníku Illinois během inspekcí (2-102.11 (A-C)). Kdo je obrázek
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou příklady porušení FDA
falšovaný, což znamená, že produkt je kontaminován, není bezpečný nebo jinak nesplňuje platné standardy; špatně označené, což znamená, že štítky obsahují nepravdivé nebo zavádějící informace; neschválený nový lék; zakázáno nebo omezeno na prodej.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaký je rozdíl mezi auditem a inspekcí
Inspekce je obvykle něco, co je web vyžadován podle povinnosti dodržování předpisů. Audit je proces kontroly, že byly splněny povinnosti dodržování předpisů, včetně toho, že byly provedeny požadované inspekce.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je nejsilnější varování před FDA
Kontraindikace je nejsilnějším varováním FDA a je přidána pouze tehdy, když by se lék neměl používat, protože riziko jasně převáží jakýkoli možný výhoda.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Co je pět pěti typů inspekce
Typy inspekce a metody kontroly kvality se z nějakého důvodu liší, takže je dobré znát podrobnosti.Kontrola vzorku.Předprodukční inspekce (PPI) Během inspekce produkční inspekce (DPI) Inspekce předložení (PSI) kus po kousku Inspekce (nebo třídění inspekce) Detekce kovů.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou tři 3 věci, které by měl manažer během inspekce udělat
Inspektor by měl doprovázet manažer, aby manažer mohl vidět a opravit všechna nalezená porušení.Být asertivní a proaktivní během inspekce zdraví.Být připraven.Provádějte sebeinspekce.Spravujte inspekci.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké je pravidlo inspekce
Pravidla kontroly umožňují definovat, jak jsou stanoveny výsledky inspekce. Vytvoříte pravidlo pro každý objekt, který chcete zkontrolovat. Zadáte výsledek pro každé pravidlo a nakonfigurujete podmínky, které musí být splněny pro pravidlo, aby se tento výsledek vrátil.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Jaké jsou 3 typy inspekce
Jak můžete vidět níže.Tři nejběžnější typy inspekcí kvality.Předprodukční inspekce.Během inspekce výroby.Poslední náhodná kontrola.
[/WPRemark]
[WPREMARK PRESET_NAME = “CHAT_MESSAGE_1_MY” ICON_SHOW = “0” ACHOLIGHT_COLOR = “#E0F3FF” Padding_RIGHT = “30” Padding_left = “30” Border_Radius = “30”] Přidala FDA varování do vakcíny
FDA přidává varování pro vakcíny Covid-19 o riziku zánětu srdce. Zdravotnický pracovník spravuje vakcínu proti Covid-19. Americká správa potravin a léčiv přidala varování o riziku myokarditidy a perikarditidy na faktické listy pro Moderna a Pfizer-Biontech Covid-19 vakcíny v pátek.
[/WPRemark]
