¿Cuáles de las siguientes son deficiencias comunes observadas durante las inspecciones de la FDA??

Resumen del artículo

Deficiencias comunes observadas durante las inspecciones de la FDA:
Algunas deficiencias comunes observadas por los investigadores de la FDA incluyen el incumplimiento del plan de investigación y la declaración/acuerdo firmado del investigador, el incumplimiento de la realización o supervisión del estudio de acuerdo con los protocolos actuales.

Las deficiencias más frecuentemente citadas encontradas en los sitios de ensayos clínicos por los inspectores de la FDA, relacionados con el consentimiento informado:
Las deficiencias más frecuentemente citadas fueron no seguir el plan de investigación, la forma inadecuada de consentimiento informado y los registros inadecuados/inexactos. Durante la última década, la FDA ha realizado aproximadamente 350 inspecciones por año, y el número aumenta con el tiempo.

Tres hallazgos más comunes en las inspecciones del patrocinador de la FDA:
El patrocinador más común/CRO/deficiencias de monitor fue el monitoreo inadecuado, la incapacidad de hacer que los investigadores cumplan y la responsabilidad inadecuada del producto de investigación. También no hay una aprobación de la FDA y/o el IRB antes del inicio del estudio.

Los cuatro tipos de inspecciones de la FDA:
Los cuatro tipos diferentes de inspecciones realizadas por la FDA son la inspección previa a la aprobación, la inspección de rutina, la inspección de seguimiento de cumplimiento e inspección “por causa”. Cada tipo de inspección tiene un enfoque y expectativas diferentes para ayudar a proteger al público de productos inseguros.

Hallazgos comunes durante las inspecciones regulatorias:
Protocolo El incumplimiento, los registros inadecuados/inexactos, la responsabilidad inadecuada de los medicamentos, los problemas de consentimiento informado e informes de eventos adversos son algunos de los hallazgos más comunes observados durante las inspecciones.

Una inspección de la FDA consiste en:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realiza inspecciones y evaluaciones de las instalaciones reguladas para determinar el cumplimiento de una empresa con las leyes y regulaciones aplicables, como la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Esto generalmente involucra a un investigador que visite la ubicación de una empresa.

Deficiencias citadas por la FDA y MHRA entre 2016 y 2017:
Deficiencias de inspección de MHRA:
– La garantía de esterilidad no tenía observaciones críticas en 2015 y 34 en 2016.
– El personal no tenía observaciones críticas en 2015 y ocho en 2016.
– Las instalaciones y el equipo no tenían una observación crítica en 2015 y nueve en 2016.
– Los sistemas computarizados tenían una observación crítica en 2015 y nueve en 2016.

Preguntas y respuestas

1. ¿Qué se observan deficiencias comunes durante las inspecciones de la FDA??
Algunas deficiencias comunes observadas durante las inspecciones de la FDA incluyen el fracaso para seguir el plan de investigación y el estado de la declaración/acuerdo firmado.

2. ¿Cuáles son las 4 deficiencias más frecuentemente citadas que se encuentran en los sitios de ensayos clínicos por los inspectores de la FDA relacionados con el consentimiento informado?
Las deficiencias más frecuentemente citadas relacionadas con el consentimiento informado son el incumplimiento del plan de investigación, el formulario de consentimiento informado inadecuado y los registros inadecuados/inexactos.

3. ¿Cuáles son los 3 hallazgos más comunes en las inspecciones de patrocinadores de la FDA??
Los tres hallazgos más comunes en las inspecciones del patrocinador de la FDA son el monitoreo inadecuado, la incapacidad de hacer que los investigadores cumplan y la responsabilidad inadecuada del producto de investigación.

4. ¿Cuáles son los 4 tipos de inspecciones de la FDA??
Los cuatro tipos de inspecciones de la FDA son la inspección previa a la aprobación, la inspección de rutina, la inspección de seguimiento de cumplimiento e inspección de “por causa”.

5. ¿Cuáles de los siguientes son hallazgos comunes durante las inspecciones regulatorias??
Los hallazgos comunes durante las inspecciones regulatorias incluyen incumplimiento de protocolo, registros inadecuados/inexactos, responsabilidad inadecuada de medicamentos, problemas de consentimiento informado e informes de eventos adversos.

6. ¿En qué consiste una inspección de la FDA??
Una inspección de la FDA consiste en un investigador que visite una instalación regulada para determinar el cumplimiento de la empresa con las leyes y reglamentos aplicables.

7. ¿Cuáles son los ejemplos de deficiencias citadas por la FDA y MHRA entre 2016 y 2017??
Los ejemplos de deficiencias citadas por la FDA y MHRA entre 2016 y 2017 incluyen garantía de esterilidad, personal, locales y equipos y sistemas computarizados.

8. ¿Cuáles fueron las observaciones críticas para el MHRA en el área de garantía de esterilidad en 2016?
En 2016, la MHRA tenía 34 observaciones críticas en el área de garantía de esterilidad.

9. ¿Cuántas inspecciones realiza la FDA por año??
La FDA realiza aproximadamente 350 inspecciones por año.

10. ¿Cuál es el propósito de las inspecciones de la FDA??
El propósito de las inspecciones de la FDA es garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones para proteger al público de productos inseguros.

11. ¿Cuál es el foco de una inspección previa a la aprobación??
El enfoque de una inspección previa a la aprobación es evaluar los procedimientos de fabricación y control para un producto específico antes de que la FDA lo apruebe.

12. ¿Cuál es el enfoque de una inspección de rutina??
Se realiza una inspección de rutina para garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones de la FDA y evaluar los sistemas de calidad establecidos en una instalación.

13. ¿Cuál es el foco de una inspección de seguimiento de cumplimiento??
Se realiza una inspección de seguimiento de cumplimiento para revisar el progreso en la corrección de deficiencias anteriores identificadas durante una inspección previa.

14. ¿Cuál es el foco de una inspección de “por causa”??
Se realiza una inspección de “por causa” en función de información o quejas específicas y está destinado a abordar áreas de preocupación o posibles violaciones.

15. ¿Cuáles son algunos hallazgos clave relacionados con el consentimiento informado durante las inspecciones de la FDA??
Los resultados clave relacionados con el consentimiento informado durante las inspecciones de la FDA incluyen formularios de consentimiento informado inadecuados y no seguir el plan de investigación.